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博客文章分类: 商业服务 其它 深圳市欧华检测技术有限公司 发表于 2018年12月15日

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 “联邦食品,藥品和化妆品法案”(FD&C法案)第510条要求在美国生产,制备,培育,复合或加工藥品的公司或提供进口到美国的藥品公司在FDA注册的公司。这些国内外公司必须列出在注册时在美国商业销售的所有制造,制备,繁殖,复合或加工的藥物。此外,外国公司必须在注册时识别美国代理商和进口商。  FDA依靠注册和登记信息来管理许多关键计划,包括:  1、上市后监督;  2、潜在的用户费用评估  3、反恐  4、监测藥物短缺和可用性  5、标识未针对未批准的应用程序销售的产品  藥品注册和营销法规早已出现在21 CFR PARt 207(人类藥物,动物藥物和某些人类生物制剂)中。 2016年8月,FDA宣布了修订这些法规的规则。该规则通过法定修订和现行做法更新了这些法规。  OTC藥物fda注册周期  目前,所有国内外制藥公司必须在美国注册其业务,并列出所有商业销售藥品。该企业的所有者或经营者进入制造,准备,复制,复合或加工(包括,包括,重新包装和重新贴标签)一种或多种藥物,根据该法案第510(g)条或第207条第21部分B部分不予豁免法规(CFR)必须在运营开始后5天内在FDA(21CFRa)和21 CFR注册。  207.3(A)(8))。或者,如果企业之前没有进行此类操作,则所有者或经营者必须在提交(其中包括)藥物申请,生物制剂申请以及将产品进口或进口到美国的5天内注册。外国公司需要在注册过程中识别美国代理商(仅限一名)。美国代理商必须实际位于美国,并且是FDA和公司之间关于现场注册和藥物列表的联系点。 21 CFR 207.40描述了外国公司的藥物清单要求  注册人还必须在每年的12月31日或之前提交其业务的注册信息。在注册时,注册人还必须提交所需的列表信息。此外,注册人必须在每年的6月和12月更新列表信息,以包括之前未列出的藥物信息。还必须在每年的6月和12月提交对先前列出的藥物信息的某些更改。  藥品注册程序  要在FDA注册,请创建并提交公司注册SPL文档。请务必保存提交的副本。请记住包括:1、公司名称和DUNS号码(与公司总部无关);  2、负责接收与FDA有关的FDA通信人员的联系信息;  3、企业执行的所有适用业务操作;和  4、适用于外国代理商,美国代理商和所有进口商的名称和DUNS。  OTC - 非处方藥物FDA注册  非处方藥必须被认为是安全有效的,并且必须符合食品藥品管理局(FDA)的监管要求和任何相关条件。  Helvar专家帮助您正确注册您的产品,以满足FDA的要求。  注册   - 藥品注册   - 藥物清单信息   - 列出另一种非处方藥   - 更新注册信息  2.标签和成分检查   - 令人信服的报关设计和检验   - 标签声明设计和检查   - 包装声明设计和检查  美国食品藥品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国)要求任何想要进口或出口的本地或外国制造商和分销商有一个负责FDA / NDC和海关的当地机构。报告负责回答有关其产品的法律和监管问题。 Mantone为其客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理商,我们将尽力为您进入美国市场所需的法律和科学领域提供帮助。

   
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