厦门ISO13485认证，漳州ISO13485认证，泉州ISO13485认证、龙岩ISO13485认证、莆田ISO13485认证、南平ISO13485认证、三明ISO13485认证，宁德ISO13485认证，福州ISO13485认证办理

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ISO13485标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
　　――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
　　――支持或维持生命；
　　――妊娠控制；
　　—―医疗器械的消毒；
　　—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

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为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 （International Automotive Task Force，简称IATF)。IATF的成员由如下9家整车厂：宝马(BMWGroup)，克莱斯勒(Chrysler LLC)，戴姆勒（Daimler AG），菲亚特(Fiat Group Automobiles)，福特(Ford Motor Company)，通用（General Motors Corporation），标致（PSA Peugeot Citroen），雷诺（Renault）和大众(Volkswagen AG)以及5个国家的监督机构：美国国际汽车监督局（IAOB），意大利汽车制造商协会（ANFIA），法国车辆设备工业联盟（FIEV），英国汽车制造与贸易商协会（SMMT）和德国汽车工业协会-质量管理中心（VDA-QMC）组成。
IATF16949体系推行实施方法
运用系统化的方法开展IATF16949质量体系的策划、建立和实施，以确保组织满足标准要求并提高运营绩效。
⒈对企业现场进行差距分析。
⒉实施QOS（质量操作系统）培训并开展QOS活动。
⒊实施标准培训。
⒋利用乌龟图对过程进行定义，确定过程的边界和相互关系。
⒌讨论详细过程流程，建立过程流程图，作为程序文件编制的输入。
⒍程序文件准备。
⒎质量体系试运行，提供IATF16949实施必需的质量工具培训（如APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）。
⒏开展内部审核，实施改进。
⒐向认证机构申请注册审核，以获得IATF16949认证证书。
IATF16949体系培训及认证益处
1、开拓市场IATF16949作为质量保证的标志有助于企业获得顾客的信任，以获得更为广阔的市场空间。
⒉提高顾客满意度：通过实施IATF16949，关注并满足顾客要求，以提高顾客满意度
⒊降本增效：持续关注企业运营业绩，改进过程绩效指标，以实现降本增效
⒋提高产品和交付质量：运用系统的开发和改进方法，保证产品质量和交付业绩
5,促进产品和过程质量的改进。
6,综合全球的汽车王国最好的经验。
7,增加全球供应商信心。
8,确保在供应链中的供方/分供方服务的质量体系的全球一致性。
9,减少变化和浪费，并全面提高生产效率。
10,减少第二方审核的次数。
11,消除重复的第三方审核的要求。
12,为全世界的质量体系需求提供一个通用平台。

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厦门ISO45001认证漳州ISO45001认证龙岩ISO45001认证莆田ISO45001认证南平ISO45001认证三明ISO45001认证宁德ISO45001认证泉州ISO45001认证福州ISO45001认证电话：18965816980；

2018年3月12日，国际标准化组织（ISO）发布了职业健康与安全新标准--ISO 45001。该标准将取代OHSAS 18001，已获得OHSAS 18001认证的组织将有三年时间移转至新标准。

企业获得ISO45001职业健康与安全管理体系认证的作用：
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1、降低企业经营在职业安全和健康方面的风险；
2、预防人身伤亡事故和职业病的发生，降低直接或间接损失；
3、更大程度的符合当地法律法规要求；
4、改善企业与员工、公众、政府及非政府机构的关系；
5、提高企业社会责任形象及市场竞争力；
6、达到国际标准，建立国际公信力；
7、消除贸易壁垒，扩大国际市场份额；
8、增强合作伙伴（包括潜在合作伙伴）对企业的长期合作信心。

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企业获得ISO9001、ISO14001、ISO45001、FSC、IATF16949、ISO13485、ISO22000等国际认证的意义：

（1）对于您的客户：您的企业获得权威认证证书意味着，企业有能力按期交付客户所要求的产品或服务，从而增强客户（包括潜在客户）与企业合作的信心。

（2）对于您的竞争对手：您的企业已经建立了国际通用的最有效的国际质量管理体系，且获得了权威证书，对于您企业的竞争对手来说，他们将增加和必须面临一个强有力的挑战。

（3）对于您的业务和工作：获得权威机构的认证和证书，既表明获证企业已经进入了一个开放式的质量管理体系，使企业的任何活动有一个良好的理论指导基础，使企业的工作效率大幅度提高，浪费得到控制等。

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企业获得ISO14001环境管理体系认证的作用：
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A 内在效益提升，企业得到发展的内在有力保障；
B 能预防污染，使企业获得可观经的济效益的同时还能获得良好的社会效益；
C 能够达到节能降耗，得到政府支持的同时企业又能减少成本；
D 能最大限度的减少经营开支，增加企业产品利润；
E 有利于协调企业与政府及其他公众之间的关系；
F 能减少甚至是避免环境污染罚款；
G 推动企业持续不断的改善内部管理；
H 能够向客户证明控制环境污染的能力，增强客户（包括潜在客户）的合作信心；
I 创造企业良好的环保形象，树立企业的环保品牌；
J 获得“绿色通行证”，从而避开发达国家设置的“绿色贸易壁垒”。

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CE认证办理■厦门■漳州■泉州■龙岩■莆田■三明■宁德■南平■福州CE认证办理
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“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

CE标志的意义在于：
用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

包括以下指令：
1、低电压指令(LVD) ；

2、电磁兼容指令(EMC) ；

3、玩具指令(Toys EN71)；

4、机械指令(MD)；

5、个人防护设备指令(PPE)；

6、无线电及通讯终端指令（R&TTE）；

7、压力设备指令（PED）；

8、建筑指令(CPD)；

等等。。。。。。。

厦门成长世纪企业管理咨询有限公司扶持企业通过CE认证，助力企业产品通行欧盟区域！

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厦门ISO22000认证，漳州ISO22000认证，龙岩ISO22000认证，三明ISO22000认证，宁德ISO22000认证，莆田ISO22000认证，南平ISO22000认证，泉州ISO22000认证，福州ISO22000认证电话18965816980；
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ISO22000: Food Safety Management SystemISO22000食品安全管理体系。
随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。顾客的期望、社会的责任，使食品生产、操作和供应的组织逐渐认识到，应当有标准来指导操作、保障、评价食品安全管理，这种对标准的呼唤，促使ISO22000食品安全管理体系要求标准的产生。
ISO22000认证益处
（1） 可以与贸易伙伴进行有组织的、有针对性的沟通；
（2） 在组织内部及食品链中实现资源利用最优化；
（3） 改善文献资源管理；
（4） 加强计划性，减少过程后的检验；
（5） 更加有效和动态的进行食品安全风险控制；
（6） 所有的控制措施都将进行风险分析；
（7） 对必备方案进行系统化管理；
（8） 由于关注最终结果，该标准适用范围广泛；
（9） 可以作为决策的有效依据；
（10） 充分提高勤奋度；
（11） 聚焦于对必要的问题的控制；
（12） 通过减少冗余的系统审计而节约资源。

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一、QC080000（有害物质过程管理体系标准）认证的作用：
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企业要鉴定，控制，确定数量，报告电子、电器元件中HS内容的进程，必须定义和理解的其足够的细节来保证一个产品HSF地位的所有相关方。此进程必须被适当地记录并且以受控制的和一贯的方式处理，以方便与可适用要求和规章之一致性查证；允许有效率和有效的一致性检查；生产者和很多在不同的位置的用户可能实现它；并且允许一致性的调谐和实施方法。最重要的是，他们必须使全世界产品贸易的技术障碍减到最小。

二、QC080000（有害物质过程管理体系标准）认证的价值：
① 降低测试费用与供应商管理费用→一次审核满足多方需求；
② 降低违反各种法律、指令要求的风险→给企业降低潜在的风险；
③ 证明企业有毒有害物质管理体系的有效性→是ROHS最佳解决方案；
④ 展示对环境的尊重与企业可持续发展的策略→企业品牌形象提升；
⑤ 满足客户的要求，增强客户的满意度与信任度→增强企业的的竞争优势。

三、QC080000（有害物质过程管理体系标准）认证的流程：
合同签订—资料整理—提出申请—现场审核—不符合关闭—获证。

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★知识产权贯标认证、商品售后服务认证、两化融合认证、企业诚信管理体系认证、十环标志、能源管理体系认证、有机产品认证、SC、CCC、BRC、TL9000、AS9100等认证及各类高新企业申报；
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厦门漳州龙岩莆田南平三明宁德泉州福州FSC认证的作用
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2013年3月3日，欧盟开始实行《欧盟木材法案》eutr，该法案规定：销往欧洲的森林产品(木制品和纸制品等）需要认证合法来源，2014年8月美国对雷斯木材法案的实施的具体要求已出台通过FSC认证的产品不再追溯其来源的合法性，目前通过fsc国际森林认证是最有效的绿色通行证。
1．没有FSC认证，企业就等于是自动放弃了进军国际市场的“绿色通行证”。
2．没有FSC认证的“绿色标签”，很难得到消费者的环保认可。
3．没有FSC认证，企业享受不到特别是欧盟的相关关税优惠。
4．没有FSC认证，企业将不能进入发达国家的政府采购范围。
5．FSC认证已成为发达国家新的贸易“绿色壁垒”。
6. 企业通过FSC森林认证最终会取得三个方面效益：
（1） 环境效益
（2） 社会效益
（3） 经济效益

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企业获得ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、FSC、ISO13485、ISO22000等国际认证的意义：
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（1）对于您的客户：您的企业获得权威认证证书意味着，企业有能力按期交付客户所要求的产品或服务，从而增强客户（包括潜在客户）与企业合作的信心。

（2）对于您的竞争对手：您的企业已经建立了国际通用的最有效的国际质量管理体系，且获得了权威证书，对于您企业的竞争对手来说，他们将增加和必须面临一个强有力的挑战。

（3）对于您的业务和工作：获得权威机构的认证和证书，既表明获证企业已经进入了一个开放式的质量管理体系，使企业的任何活动有一个良好的理论指导基础，使企业的工作效率大幅度提高，浪费得到控制等。

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