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原料药和制剂中存在的杂质对药物安全性具有重要作用，近几年因为杂质的失控，许多药物退出市场以及被召回，因此药物杂质的安全限度就非常重要。杂质研究是体外药学研究的主要内容，贯穿于药品的研发、生产及上市后变更等整个生命周期。化学药品的杂质研究如新原料药和新制剂中的杂质，分别参照新原料药中的杂质研究指导原则ICH Q3A，新制剂中的杂质研究指导原则ICH Q3B进行研究；化学药品( 包括新药、仿制药) 中的杂质均需参照《中华人民共和国药典》(ChP)2020年版四部通则“9102 药品杂质分析指导原则”进行研究。制剂中杂质来源主要有原料药引入、制剂制备和贮存过程引入或降解产生等。在原料药的杂质研究和控制符合要求的基础上，制剂中主要对降解杂质进行研究，一般不需要再重复研究和控制原料药的工艺杂质。杂质谱分析还应结合原料药的降解途径、原料药与辅料及内包材的相容性研究结果等，进行详细分析，说明杂质的来源、检出结果、控制策略及拟定依据等。谱尼医药分析实验室，配备完善的一整套分析仪器，包含：三重四级杆液质联用仪（LC-MSMS）、四级杆液质联用仪（LC-MS）、三重四级杆气质联用仪（GC-MSMS）、四级杆气质联用仪（GC-MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、电感耦合等离子体质谱发射光谱仪（ICP-OES）、快速制备色谱、高效液相色谱仪、气相色谱仪、容量法库仑法卡尔费休水分仪等实验设备。分析实验室建立了支持新药仿制药开发、药品注册申报及生产放行的一体化药物质量体系，满足GMP要求，并获得CNAS、CMA资质，在药物的基因毒杂质药物杂质分离纯化服务以及元素杂质研究服务等研究方面具有丰富的经验。LED">ABSolute;top:0;border:0;width:undefinedpx;height:undefinedpx;" sandbox="allow-forms allow-popUPS allow-popups-to-escape-sandbox allow-same-origin allow-scripts allow-top-navigation-by-user-activation" frameborder="0" src="https://googleads.g.doubleclick.net/pagead/ads?client=ca-pub-6745515041074118&ouTPUt=html&adk=1812271804&adf=3279755396&plat=8%3A134217728%2C9%3A134250504%2C16%3A8388608%2C17%3A32%2C24%3A32%2C25%3A32%2C30%3A1081344%2C32%3A32&format=0x0&url=https%3A%2F%2Fwww.bizrobot.com%2Fcompany_bloginfo.php%3Fact%3D1&ea=0&flash=29.0.0&pra=5&wgl=1&dt=1630889392550&bpp=6&bdt=405&idt=127&shv=r20210831&mjsv=m202108240101&ptt=9&saldr=aa&cookie=ID%3De8fee2b5f17d7800-224e6495c0ca0050%3AT%3D1628814716%3ART%3D1628814716%3AS%3DALNI_MbAkBrBNkdnGTeDITQ_yJ6ukgKRng&nras=1&correlator=4468259185996&frm=23&ife=1&pv=2&ga_vid=1017698263.1630889393&ga_sid=1630889393&ga_hid=1492576394&ga_fc=0&nhd=1&u_tz=480&u_his=11&u_java=0&u_h=1024&u_w=1280&u_ah=994&u_aw=1280&u_cd=24&u_nplug=14&u_nmime=30&adx=-12245933&ady=-12245933&biw=1280&bih=904&isw=730&ish=360&ifk=2699508910&scr_x=0&scr_y=0&eid=31062387%2C31062297&oid=3&pvsid=780172692285118&pem=693&ref=https%3A%2F%2Fwww.bizrobot.com%2Fcompany_bloginfo.php&eae=2&fc=1920&brdim=0%2C0%2C0%2C0%2C1280%2C0%2C1280%2C994%2C730%2C360&vis=1&rsz=%7C%7Cs%7C&abl=NS&fu=32772&bc=31&ifi=1&uci=1.v4idhtkt72ua&fsb=1&dtd=150" marginwidth="0" marginheight="0" vspace="0" hspace="0" allowtransparency="true" scrolling="no" allowfullscreen="true" data-google-container-id="1.v4idhtkt72ua" data-load-complete="true"> |