药品注册申请发补政策及常见发补原因的解析

当前的药品研发注册工作中，申报资料因各种原因经常需要进行补充研究。谱尼生物医药结合多年的药品研发经验，对常见的药品注册申请发补原因进行总结，主要原因汇总如下：

1. 内控标准低于国内外各国药典标准：比如标准收载项目少于药典，或控制要求低于药典要求；                            2. 方法学研究内容不完善：比如使用自身对照法控制的杂质未进行校正因子研究；

3. 基因毒性杂质研究问题：对原料药制备过程中涉及的基因毒性杂质未进行研究，或研究策略不合理；  

4. 光学异构体杂质研究问题：未对含有手性中心的药物进行光学异构体杂质研究；5. 杂质谱分析问题：杂质谱分析不充分，评估及控制策略不合理；6. 未知杂质控制限度问题：未按ICH Q3A要求对原料药中超过鉴定限的未知杂质进行杂质研究和控制；7. 分析方法不合适：比如因溶剂影响供试品溶液稳定性，从而导致杂质增大；8. 口服固体制剂原料药未进行粒度研究；9. 原料药检测项目或结果有差异：比如提供的原料药厂家标准和自检标准中对残留溶剂的控制项不同；10. 元素杂质研究问题：注射剂用原料药未按ICH Q3D针对性研究元素杂质；11. 注射剂未针对给药系统及灌装系统相容性进行研究。LED">ABSolute;top:0;border:0;width:undefinedpx;height:undefinedpx;" SANdbox="allow-forms allow-popUPS allow-popups-to-escape-sandbox allow-same-origin allow-scripts allow-top-navigation-by-user-activation" frameborder="0" src="https://googleads.g.doubleclick.net/pagead/ads?client=ca-pub-6745515041074118&ouTPUt=html&adk=1812271804&adf=3279755396&plat=8%3A134217728%2C9%3A134250504%2C16%3A8388608%2C17%3A32%2C24%3A32%2C25%3A32%2C30%3A1081344%2C32%3A32&format=0x0&url=https%3A%2F%2Fwww.bizrobot.com%2Fcompany_bloginfo.php%3Fact%3D1&ea=0&flash=29.0.0&pra=5&wgl=1&dt=1631493703921&bpp=10&bdt=237&idt=180&shv=r20210831&mjsv=m202109080101&ptt=9&saldr=aa&cookie=ID%3De8fee2b5f17d7800-224e6495c0ca0050%3AT%3D1628814716%3ART%3D1628814716%3AS%3DALNI_MbAkBrBNkdnGTeDITQ_yJ6ukgKRng&nras=1&correlator=3252267086663&frm=23&ife=1&pv=2&ga_vid=1474354228.1631493704&ga_sid=1631493704&ga_hid=848570526&ga_fc=0&nhd=1&u_tz=480&u_his=5&u_java=0&u_h=1024&u_w=1280&u_ah=994&u_aw=1280&u_cd=24&u_nplug=14&u_nmime=30&adx=-12245933&ady=-12245933&biw=1280&bih=875&isw=730&ish=360&ifk=2699508910&scr_x=0&scr_y=0&eid=42530672%2C31062297&oid=3&pvsid=3205489470408397&pem=693&ref=https%3A%2F%2Fwww.bizrobot.com%2Fcompany_bloginfo.php&eae=2&fc=1920&brdim=0%2C0%2C0%2C0%2C1280%2C0%2C1280%2C994%2C730%2C360&vis=1&rsz=%7C%7Cs%7C&abl=NS&alvm=r20210908&fu=32772&bc=31&ifi=1&uci=1.gi6p4kc0koxr&fsb=1&dtd=228" marginwidth="0" marginheight="0" vspace="0" hspace="0" allowtransparency="true" scrolling="no" allowfullscreen="true" data-google-container-id="1.gi6p4kc0koxr" data-load-complete="true">