CDE征求中药新药毒理研究用样品要求意见

 2021年08月30日，国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。

中药新药的毒理研究

中药新药的毒理研究是评价中药新药安全性的重要部分，毒理学试验结果的准确性对受试物的代表性和稳定性具有较高的要求，但是由于中药不同与小分子化药，中药成分复杂、有效成分认识不充分、未知成分较多，都给毒理研究用样品的要求带来一定的特殊性。

图片该指导原则（征求意见稿）规定了毒理试验用给药制剂一般要求，包括：（1）给药制剂的配制应研究建立给药制剂的配制方案，并记录完整的配制过程及关键参数，建议采用现用现配的方式。（2）给药制剂的分析根据拟定的检测指标、检测方法、限度要求制定给药制剂的质量控制内容，并对给药制剂进行检测，必要时与受试物检测结果进行对比分析。（3）给药制剂的稳定性 应按给药制剂质量控制要求对稳定性试验样品进行检测，并根据稳定性试验结果确定给药制剂的使用期限、贮藏条件等。同时还规定了样品档案的相关要求，包括给药制剂的配制方法、浓度、配制用溶媒基本信息、质量控制内容及方法学验证、检验报告及相关图谱、稳定性研究数据及给药制剂使用期限等。谱尼测试优势病毒疫苗是预防控制新冠肺炎传播的最经济、最有效、最便捷的措施。谱尼可提供中药33种禁用农药品种检测以及整套的中药新药非临床安全性评价研究，公司建立了符合国际标准的研究体系，拥有大型动物实验设施、高端的仪器设备以及与配套的标准操作规程(SOP)，遵循NMPA和FDA的GLP要求实施严格管理，公司的试验设施、试验执行、仪器设备和试验人员均达到GLP要求，可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等多种动物，进行静脉注射、静脉输注、吸入、灌胃、经皮、肌肉、皮下、吸入、鼻饲、鼻腔、滴眼、直肠、阴道、植入等多种给药方式。LED">ABSolute;top:0;border:0;width:undefinedpx;height:undefinedpx;" SANdbox="allow-forms allow-popUPS allow-popups-to-escape-sandbox allow-same-origin allow-scripts allow-top-navigation-by-user-activation" frameborder="0" src="https://googleads.g.doubleclick.net/pagead/ads?client=ca-pub-6745515041074118&ouTPUt=html&adk=1812271804&adf=3279755396&plat=3%3A32%2C4%3A32%2C8%3A134217728%2C9%3A134250504%2C16%3A8388608%2C17%3A32%2C24%3A32%2C25%3A32%2C30%3A1081344%2C32%3A32&format=0x0&url=https%3A%2F%2Fwww.bizrobot.com%2Fcompany_bloginfo.php%3Fact%3D1&ea=0&flash=29.0.0&pra=5&wgl=1&dt=1632616654310&bpp=5&bdt=82&idt=117&shv=r20210922&mjsv=m202109210101&ptt=9&saldr=aa&cookie=ID%3De8fee2b5f17d7800-224e6495c0ca0050%3AT%3D1628814716%3ART%3D1628814716%3AS%3DALNI_MbAkBrBNkdnGTeDITQ_yJ6ukgKRng&nras=1&correlator=3818002256687&frm=23&ife=1&pv=2&ga_vid=1426457118.1632616654&ga_sid=1632616654&ga_hid=390536009&ga_fc=0&nhd=1&u_tz=480&u_his=8&u_h=1024&u_w=1280&u_ah=994&u_aw=1280&u_cd=24&adx=-12245933&ady=-12245933&biw=1280&bih=875&isw=730&ish=360&ifk=2699508910&scr_x=0&scr_y=0&eid=44747620%2C44748552&oid=3&pvsid=569233862213515&pem=693&ref=https%3A%2F%2Fwww.bizrobot.com%2Fcompany_bloginfo.php&eae=2&fc=1920&brdim=0%2C0%2C0%2C0%2C1280%2C0%2C1280%2C994%2C730%2C360&vis=1&rsz=%7C%7Cs%7C&abl=NS&fu=32772&bc=31&ifi=1&uci=1.fhg7ttwts3se&fsb=1&dtd=151" marginwidth="0" marginheight="0" vspace="0" hspace="0" allowtransparency="true" scrolling="no" allowfullscreen="true" data-google-container-id="1.fhg7ttwts3se" data-load-complete="true">