《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布

11月19日，国家药监局药审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》通告（2021年第46号），强调以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。

通告中明确创新药的早期探索研究，特别是首次人体试验（first in human，FIH）通常风险较高，且存在较高的不可预知性，因此在临床试验中，受试者的安全性始终是首要关注的事项和重要的评价内容；应该始终把受试者安全放在第一位，保持识别风险的警惕性。

非临床安全性评价是药物进入首次人体试验前的必要程序和重要步骤，通过非临床安全性评价确定药物剂量与毒性作用的相关性、毒性作用的性质和选择性以及安全剂量的范围，为预测药物临床应用安全性评价提供科学依据。

整套非临床安全性评价包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。

谱尼生物医药在北京和上海两地拥有大规模的动物实验设施，可以开展大鼠、小鼠、兔子、豚鼠、小型猪、比格犬和猕猴等动物试验项目。公司建立了符合国际标准的药物安全评价研究体系，拥有高端的仪器设备以及与配套的标准操作规程(SOP)，遵循NMPA和FDA的GLP要求实施严格管理，公司的试验设施、试验执行、仪器设备和试验人员均达到GLP要求。