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博客文章分类: 商业服务 其它 | 谱尼测试集团深圳有限公司 发表于 2021年12月14日 |
9月27日,国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》(2021年第75号)。该指导原则规定了适用范围、研究方案设计和实施与质量保证等内容。 研究方案设计方面,动物试验的观察时间宜根据试验目的、产品特点、评价指标来进行设定,同时宜参考同类产品的研究情况。 动物试验按照观察时间长短可划分为急性研究和慢性研究,急性研究一般是术后即刻/短期观察的研究;慢性研究一般是术后中/长期观察的研究。申请人宜根据医疗器械产品的作用机理、已有的背景信息等资料确定开展哪种类型的动物试验研究。在动物试验中宜设置足够的、不同的观察时间点,观察特定时间点的评价指标,评估产品对动物的影响。在研究方案中宜充分说明不同观察时间点设置的合理性,一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。观察时间点的设置宜考虑医疗器械产品工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等方面因素影响。(a)如对于产品腹腔一侧为不可吸收材料的腹腔内置疝修补补片产品,观察时间点宜选择至少28天;(b)对于产品腹腔侧为可吸收材料的产品,宜根据产品预期完全降解或生物应答稳态的时间确定观察时间点。不同评价指标的观察频次可能不同。 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({ google_ad_client: "ca-pub-6745515041074118", enable_page_level_ads: true }); |
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