江西省第二类医疗器械产品重新注册审批

 许可依据 

        1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

        2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）；

        3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（试行，国食药监械[2005]75号）；

申请材料        1、中华人民共和国医疗器械注册申请表。           　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。        2、医疗器械生产企业资格证明              （1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；              （2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；              （3）在有效期内。        3、原医疗器械注册证书：        4、检测报告（原件）              （1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测                        机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；检测类型应为注册检测                        或全性能国家监督抽查检测；              （2）应提交注册受理前一年内出具的检测报告        5、产品标准             （1）标准文本：             （2）编制说明（适用于注册产品标准）；             （3）采标说明（适用于采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的）：包含产品原材料、型号、规格划分有关的说明，申请                       产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；        6、产品质量跟踪报告：        7、医疗器械说明书              （1）医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定              （2）提供说明书、包装、标签、合格证样稿        8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件              （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的　　              （2）在有效期内；              （3）体系涵盖申报产品。        9、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；      10、注册产品图片               申报企业应提供注册产品各种型号未包装时图片。图片应清晰反映产品全貌。      11、所提交材料真实性的自我保证声明              （1）所提交材料的清单；              （2）生产企业承担法律责任的承诺；      注：对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书， 经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提 交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。许可程序 一、受理  二、技术审评  三、审核  四、复核  五、核定   六、公示   七、审批   八、制作并送达行政许可决定  九、送达许可期限 自受理之日起40个工作日（不含资料补正、审批公示、证书送达时间）许可范围 本省辖区内第二类医疗器械产品注册申请承办处室 医疗器械处收费标准 不收费联系地址 江西省食品药品监督管理局备        注  来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。一站式医疗器械咨询及服务：http://www.fredamd.com