三类医疗器械许可证注册有哪些要求

 三类医疗器械许可证注册有哪些要求

　　医疗器械商场正在疾速开展，国家多部分先后出台了详细的开展大纲，医疗器械职业也将迎来新的开展春天。

　　医疗体制改革是“十二五”计划的要点。医药走在了前面，医疗器械相对滞后，但也面临着更多的机遇。

　　有关人士剖析：跟着人口盈利到期，我国迎来了老龄化社会。医疗器械的需要添加会非常快。其次，有关疾病治疗中医疗器械的普及率也在逐步提高。再次，跟着研制投入添加，先进的器械也不断增加，这个商场的潜力是巨大的。”

　　根据对商场的看好，不少外资企业不惜对研制的投入。

　　这块“蛋糕”对医械巨头的吸引力日积月累，乃至已有不少跨国企业将商场伸向底层。

　　有关人士表明：“我国底层医疗商场的空间非常大，众多医疗器械企业宣布适合底层医疗运用的商品，并从训练医务人员等环节着手，力求将简略、有用的商品掩盖底层商场。”奥咨达医疗器械服务集团是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。　　第三类医疗器械首次注册材料要求　　对申请材料的要求：　　(一)申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。　　3、申报资料的复印件应清晰。　　4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。　　5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。　　(二)申报资料的具体要求：　　1、医疗器械注册申请表　　(1)医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载;　　(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。　　2、医疗器械生产企业资格证明　　(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章;　　(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;　　(3)在有效期内。　　3、产品技术报告　　应加盖生产企业公章。　　4、安全风险分析报告　　应加盖生产企业公章。　　电话：020-62321333，400-6768632　　网站：www.osmundacn.com　　微博：http://weibo.com/623213338　　微信：medicaldeviceCRO(快来扫二维码吧!)　　传真：86-020-86330253、62327856　　地址：广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼　　邮编：510420　　手机 18903056021