依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）第十一条要求：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。
为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本，请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询，竭诚为您服务！全国热线：400-609-1580。

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医疗器械及体外诊断试剂临床试验：
1、医疗器械临床试验基本文档准备（方案、CRF、知情同意书等）；
2、医疗器械临床试验启动（确定研究中心，伦理备案、协议签订）
3、医疗器械临床试验监查；
4、医疗器械临床试验管理；
5、医疗器械临床试验稽查及质量管控；
6、数据管理及统计；
7、医疗器械临床试验总结报告撰写。
医学方案设计：
1、医疗器械临床试验方案设计指导；
2、医疗器械临床试验方案撰写。
数据管理：
1、CRF设计；
2、医学编码；
3、数据库建立和验证；
4、数据双份输入和质疑对比，程序化数据检查；
5、临床数据审核，发质疑表，解决质疑；
6、盲态审核，数据锁定，SAE核查。
生物统计：
1、参与方案设计，提出统计学要求；
2、样本量估算；
3、运用SAS，二次编程和交叉验证进行统计分析；
4、中期统计分析；
5、数据分析，制定独立统计分析报告。
临床试验总结报告撰写
第三方监查、稽查及培训
1、医疗器械临床试验独立第三方监查；
2、医疗器械临床试验独立第三方稽查；
3、医疗器械临床试验相关培训；
4、医疗器械临床试验SOP制定。
　

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弗锐达医疗器械咨询机构将为您的净化车间构建，提供全方位的服务。弗锐达将充分利用自身专业优势，在满足医疗器械净化车间相关法规要求的前提下，同时结合各省市局对净化车间的评审要求，从确定客户需求、项目风险性、工艺流程合理性、净化车间图纸设计、施工费用预算、施工图报审、净化车间验收至取得合格净化车间验收报告，提供一站式服务及咨询，我们将以高质量、高标准、高责任心、合理的报价来完成整个净化工程的构建，为企业规避后续风险，确保最终满足药监局审查的要求。

常年顾问服务
弗锐达医疗器械咨询机构在服务医疗器械客户中发现，由于中国国内的医疗器械行业的飞速发展，医疗器械企业的中高层管理人员流动很大，特别是医疗器械行业的中高层管理人员很多是由企业自己培养出来的，但由于医疗器械行业的进入门槛的提高和医疗器械产品从设计到上市的时间受法规限制的漫长，医疗器械企业的前期无效益投入期比一般的工业产品企业要长，因此医疗器械企业初期在对中高层薪金和待遇上是不具有吸引力的，企业想留住中高层管理人员是非常困难的。
我们在咨询过程中发现，个别企业由于管理人员和技术人员的流动，使企业流失了部分关键技术，或者严重的使企业的某个部门的功能丧失。
弗锐达医疗器械咨询机构的常年顾问服务可以帮助企业避免以上问题的出现。

1、美国FDA医疗器械注册认证

随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报（MDR）”。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。
我们将按照美国FDA的相关要求对您的产品进行确认和分类，指导您完成申报文件：FDA注册及列名、510K报告、PMN、美国代理人、FDA工厂审核及QSR820体系的建立、咨询及培训等全套的服务。

2、欧盟CE医疗器械注册认证
弗锐达医疗器械咨询机构将为您顺利获得欧盟CE认证，使您的医疗器械产品顺利进入欧盟市场，提供一站式咨询及服务。我们将按照ISO9001，ISO13485，EN46001质量管理体系和欧盟医疗器械法规(MDD,AIMDD,IVDD)的要求帮助您建立企业的质量管理模式，包括相关的质量手册、程序文件和第三层文件(CE技术文件)；提供CE认证相关的法律和法规文件;协助公司完成产品的性能测试；公司质量体系的运行和完善；指导公司进行内部审核和管理评审;帮助公司选择理想的认证公司并顺利完成产品的认证；协助公司完整CE的监督审核，协助您完成认证前产品的测试和临床资料的准备工作。并帮助您寻找最佳的认证公司，获得通往欧盟的“护照 ”。

3、加拿大CMDCAS医疗器械注册认证
所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可，即需获得(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。
加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。其中I 类医疗器械豁免注册，II，III，IV 类器械实行注册，为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府彻底管制，由政府对产品注册管理，再由政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构，如TUV PS、BSI、等认证公司。
弗锐达医疗器械咨询机构将为您的医疗器械产品顺利进入日本市场，提供一站式咨询及服务，更多关于加拿大CMDCAS医疗器械注册认证的详细信息，请您随时联系弗锐达。

4、日本JPAL医疗器械注册
日本于2002年7月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law,即为PAL)的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。新修订的《药事法》将于2005年4月1日生效。JPAL认证其宗旨为：
a) 强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。
b) 强医疗器械上市后的安全性。
c) 制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
d) 巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。
弗锐达医疗器械咨询机构将为您的医疗器械产品顺利进入日本市场，提供一站式咨询及服务，更多关于JPAL注册认证程序的详细信息，请您随时联系弗锐达。

5、澳大利亚TGA医疗器械注册
澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
弗锐达医疗器械咨询机构将为您的医疗器械产品顺利进入澳大利亚市场，提供一站式咨询及服务，更多关于TGA注册认证的相关要求，请您随时联系弗锐达。

1、ISO 13485/YY/T0287质量管理体系咨询服务
医疗器械是辅助治疗的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康与安全。因此，其质量历来备受政府的重视。为此，国家制定颁布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。
ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。对企业而言，建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；对政府而言，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。
弗锐达医疗器械咨询机构将充分发挥自身专业优势，在满足ISO 13485/YY/T0287法规要求的前提下，从客户的实际情况及需求入手，为企业量身定制出一套符合企业实际状况的质量体系。其中包括企业的体系诊断咨询、体系导入、体系运行、认证申请、现场认证、获取体系认证证书到年度监督审查跟踪以及CFDA到换证咨询，还包括企业常年顾问服务等一站式的医疗器械咨询及服务。

2、QSR820体系认证咨询
QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA 工厂检查。
随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA 增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。
工厂检查所涉及的法规包括：
l 21 CFR PARt 820 质量体系法规；
l 21 CFR part 803 医疗器械报告；
l 21 CFR part 821 医疗器械追踪；
l 21 CFR part 806 纠正与移除的报告；
l 21 CFR part 807 注册与列示。
所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。
为使您的产品成功推向美国市场，弗锐达医疗器械咨询机构将可帮助您建立一套完整的QSR820质量管理体系。同时还不定期提供最新的QSR 820（21 CFR PART 820）法规培训、协助您建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系、预审服务，识别您现行体系和21 CFR part 820之间的差异、现场审核支持服务等全方位的咨询及服务。

3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）建立辅导
国家食品药品监督管理局近日发布的《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）》中明确指出：
自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
国家分时段逐步完善对医疗器械生产企业的质量管理规范的监管，在一定程度上能够避免不合格产品对人民的健康及生命安全造成伤害。同时也是要求企业加强自身管理，生产出符合要求的产品。在越来越严格的监管下，企业如何在最短时间内克服自身弊端，战胜竞争对手，显得尤为重要。
弗锐达医疗器械咨询机构将能够协助企业建立一套良好的医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系，为企业解决实际生产及日常监督的困扰。
弗锐达在帮助企业建立医疗器械生产质量管理规范时提供：
1、GMP认证计划制定；
2、设施设备咨询服务；
3、体系文件咨询服务；
4、设计和开发文档编写辅导；
5、采购管理咨询服务；
6、生产管理咨询服务；
7、检验测量咨询服务；
8、人员培训；
9、其他方面。
如需深入了解，请拨打：400 609 1580。

随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。按照最新的《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）规定：
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
在医疗器械产品注册申报的过程中，企业常犯以下的错误：
1、将不作为医疗器械监管的产品进行申报。
2、所提交的文件资料不符合注册要求。
3、伪造注册申报资料及内容作假。
4、医疗器械产品分类不明确。
5、不符合相关的临床试验办理流程，其中包括在非临床基地进行临床试验、在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测等。
6、不能满足医疗器械产品安全有效要求。
7、注册申报资料逻辑混乱、内容前后矛盾甚至与项目名称不符。
8、其他不符合要求的
企业整理的进口注册申报材料的符合性直接关系到产品能否成功获得审批，所以在资料准备的环节显得尤为重要，为缩短产品的注册时间周期企业可以选择专业的医疗器械注册代理公司来办理此项目。弗锐达医疗器械技术服务有限公司是专业代理医疗器械产品注册的公司。弗锐达的注册业务包括国内的一类医疗器械备案、二、三类医疗器械产品注册、进口的医疗器械备案及注册等。弗锐达将帮助企业合理进行项目投资及预算，在最短时间内完成进口医疗器械产品注册（备案），让您代理的境外医疗器械产品尽早在中国市场上市。

1、一类进口医疗器械（IVDD）产品备案
《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）与《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）规定：进口第一类医疗器械（体外诊断试剂）备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号，其中进口第一类医疗器械×1为“国”字。
弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类进口医疗器械、体外诊断试剂备案登记，提供一站式的咨询及服务：
1、进口器械法律、法规等的咨询；
2、进口产品外文资料翻译；
3、进口产品委托检测咨询与代理；
4、进口备案资料整理、审核与申报；
5、其他相关事项咨询。
2、二、三类进口医疗器械产品注册
对于所有进口的医疗器械（体外诊断试剂），在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证，以确保其安全性和有效性，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二、三类进口医疗器械（体外诊断试剂）的产品应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务，具体包含：
1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询；
2、进口产品外文资料翻译；
3、进口产品技术要求编写；
4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调；
5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译；
6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案；
7、进口产品注册资料整理、审核与申报；
8、其他相关事项咨询。

医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业必备的证件之一。按照最新的《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第四条规定：医疗器械经营依据医疗器械产品的风险程度实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营许可证有效期为5年，许可证上需载明：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
弗锐达协助客户获得《医疗器械经营许可证》，其中包含：许可证（备案凭证）的首次申请、延续许可证时间、变更事项（包含登记事项与许可事项变更）、许可证的补发、撤销与注销等项目。

1、二类医疗器械经营备案
弗锐达医疗器械咨询机构协助客户在II类医疗器械经营备案申请中，主要有以下几种服务：
1、经营企业场地、技术人员确认与规划指导；
2、经营质量管理制度建设咨询与辅导；
3、备案申请及获证跟踪。
选择弗锐达医疗器械技术服务有限公司，快速、高效取得医疗器械经营备案凭证。
2、三类医疗器械经营许可证
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相应资料。
在此过程中，弗锐达医疗器械技术服务有限公司可以协助客户：
1、经营企业场地、质量/技术人员确认与规划指导；
2、人员配置指导；
2、经营质量管理制度与计算机信息系统建设咨询与辅导；
3、经营许可申请；
4、经营许可现场验收指导、获证跟踪。

随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。《医疗器械监督管理条例》开启了医疗器械行业监管的新纪元。
2014年CFDA颁布了《医疗器械注册管理办法》（局令第4号），该办法明确了医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
同时新增医疗器械备案的含义：医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
在监管上，按类别不同向相应的监管部门提交注册申请：
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司专注于医疗器械领域的咨询及服务。弗锐达提供北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地的第一类医疗器械（IVDD）产品备案、第二、三类医疗器械产品注册、第二、三类体外诊断试剂注册技术服务。欢迎来电：400-609-1580。

1、一类医疗器械（IVDD）产品备案
第一类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报，弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务：
1、生产工艺指导；
2、产品技术要求、说明书及标签编写；
3、产品全性能检测指导及委外检测协调；
3、产品临床评价、文献资料收集；
4、产品风险分析指导及管理报告编制；
5、产品备案及获证跟进。

2、二、三类医疗器械产品注册
弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司，我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规，秉承着对客户负责任为信念，在充分了解客户需求的前提下，为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中，我们能为您提供：
1、产品分类界定、注册咨询；
2、GMP质量管理体系建设与规划辅导；
3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；
4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；
5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。
6、各类注册技术文档编制；
7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；
8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；
9、其他相关注册咨询服务。
弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证，提供一站式咨询及服务。
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弗锐达医疗器械咨询总部位于厦门，分别在北京、上海、江苏、江西设立分支机构，专注及一站式的服务于医疗器械企业从洁净厂房设计和建造、质量体系建立、产品检测、产品临床、国内、外产品注册。
弗锐达医疗器械咨询作为与广大医疗器械企业沟通的桥梁，希望通过专注和严谨的服务理念，去服务于服务项目：1、国际医疗器械产品注册 4、医疗器械管理培训联系我们
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