奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

灭菌医疗器械包装、EO灭菌确认和常规控制培训

 一、培训收益
    帮助企业及相关单位更好理解规范和相关细则中关于特殊过程确认的要求；
    详细介绍医疗器械包装和灭菌技术，医疗包装常用的包装材料和包装设备；
    让各参与培训人员对此领域有一个系统性的全面认识。
二、培训对象
    无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；
    医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员；
三、培训内容
1、灭菌医疗器械包装培训
   相关标准法规
   常见包装形式
   基本原理和基本要求
   包装材料基本要求
   包装系统基本性能实验
   有效的设计方法
2、EO灭菌确认培训
   环氧乙烷（EO）灭菌
   环氧乙烷（EO）灭菌介绍
   技术和法规挑战
   灭菌验证流程
3、常规控制培训
四、培训时间与地点
时间：2012年9月 
地点：广州,具体时间待定；
五、主办单位介绍
广东省医疗器械质量监督检验所
    广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。
 
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
    中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。
 
奥咨达医疗器械咨询机构
    奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。
 
    培训证书由广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发。
 
报名请咨询：
 
奥咨达医疗器械咨询机构
联系人：马小姐  Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com
谢小姐  Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com
 
了解更多培训信息，欢迎登陆www.osmundacn.com

 医疗器械GB9706IEC606011标准奥咨达培训
一、培训背景
    医用电气设备的安全通标在指导研发、检验、生产、使用和监管等各个过程中都有着重要的作用，了解标准内容可以上上述方面有事半功倍的作用。本次研讨班旨在满足企业需求，提高企业对安全通标的理解，将标准要求贯彻到整个产品的立项、研发、检测、生产过程中，加速产品质量的提升。本次将对国际上已经执行的第三版IEC60601-1培训，国内正在转化之中。第三版的安全理念和现执行的第二版在理念和条款要求差异非常大。
二、培训对象
    医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
三、培训内容
1）、安全原理介绍
2）、第三版IEC 60601-1：2005培训
3）、GB 9706.1-2007培训
4）、问题解答
四、专家简介
陈宇恩（主任、高级工程师）
广东省医疗器械质量监督检验所医用电气安全检验室主任、高级工程师；
全国测量、控制和实验室用电器设备安全标准化技术委员会委员；
著有书籍《医用电气设备的安全防护》，曾多次成功举办大型医用电气安全标准培训。
五、培训目标
    帮助企业及相关单位更好理解 第三版IEC 60601-1：2005的相关内容，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。
六、培训时间与地点
时间：2012年8月29日-31日
地点：广州
七、主办单位简介
广东省医疗器械质量监督检验所
    广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。
 
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
   中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。
 
奥咨达医疗器械咨询机构
   奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。
报名费：1800元/人（含培训费、教材费、中餐费、证书工本费）
培训证书由广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会、奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发。
 
9706.1- IEC60601标准培训报名表下载
 
报名请咨询：
 
培训会务组：
 
奥咨达医疗器械咨询机构
联系人：马小姐  Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com
谢小姐  Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com
黄小姐  Tel: 020-62321333- 623/ Fax:020-62327856 / Email: xj.huang@osmundacn.com
 
了解更多培训信息，欢迎登陆www.osmundacn.com

医疗器械无菌检验员实操培训班
 一、培训收益
    介绍质量管理过程中有关无菌检验的最新政策法规和标准的要求；
    深入介绍无菌检验的各种方法，掌握正确的检验手段，以达到有效提高医疗器械生产企业质量管理水平与效率；
    课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到最佳培训效果。
二、培训对象
    医疗器械监管机构从事生产监管、生产企业日常检查、监督检验的工作人员；
    医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、检验的工作人员；
    其他想了解有关技术知识的人员。
三、培训内容
    常规微生物检验所需要的硬件选择、使用及维护
    培养基的种类、选择及使用
    样品制备方法的选择及应用
    实验方法的选择和确认
    微生物的转移技术与培养系统.
    培养结果的观察方法
    实验结果的记录及实验报告的基本内容
    实验质量的控制
    初始污染菌检验
    热源检验
    纯净水检验
    无菌检验
    实物操作
四、培训时间与地点
时间：2012年 9 月 
地点：广州
五、主办单位介绍
广东省医疗器械质量监督检验所
    广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。
 
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
    中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。
 
奥咨达医疗器械咨询机构
    奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。
 
    培训证书由广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发。
 
报名请咨询培训会务组：联系人：马小姐：Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com谢小姐：Tel: 020-62321333- 615 / Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com黄小姐：Tel: 020-62321333- 623 / Fax:020-86330253 / Email: xj.huang@osmundacn.com了解更多培训信息，欢迎登陆www.osmundacn.com

——济南、枣庄、青岛、日照、聊城、德州、东营、泰安
具体的GMP基本原则有下列16点：
(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；
(8)合适的贮存和运输设备；
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
(13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
(14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
(15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(16)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
奥咨达拥有数十位国内外顶尖的咨询师，能为企业提供提供GMP认证、GMP认证咨询、GMP体系认证咨询，是国内唯一一家专注于医疗器械领域的服务集团，拥有广州、北京、上海、苏州、深圳、济南各地分公司以及美国办事处，成功解决1500家医疗器械厂家的问题。
联系人：王小姐
联系方式：电话010-57108023手机18911730190
奥咨达官网：www.osmundacn.com

——济南、枣庄、青岛、日照、聊城、德州、东营、泰安
AIMDD指令于1990年制定，1995年1月开始适用为义务事项。 因此要在欧盟区内销售有源植入式医疗器械必须粘贴CE标志。生产商需向认证机构证明要粘贴CE标志的产品满足以下AIMDD指令
- 形式检验
- 设计评价
- 生产商的医疗器械评价（ISO13485/ ISO9001）
- 临床报告书评价
- 满足可以使用的所有医疗器械指令上（电子安全，EMC， 生物兼容性 及其它要求事项）的基本要求
奥咨达是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的服务集团，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册、医疗器械体系认证、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货、为各企业提供医疗生产许可证咨询服务产品的详细信息等。
联系人：王小姐
联系方式：电话010-57108023手机18911730190
奥咨达官网：www.osmundacn.com

——济南、枣庄、青岛、日照、聊城、德州、东营、泰安
2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)的许可。
加拿大医疗器械CMDCAS注册制度不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，也不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。
CMDCAS审核点
在审核中，现场证据除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003标准的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。
CMDCAS审核如以下要求：
• 器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）
• 制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）
• 适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）
• 适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）
• 制造商抱怨处理过程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）
• 制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）
• 搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）
• 质量记录（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）
• 可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。
联系人：王小姐
联系方式：电话010-57108023手机18911730190
奥咨达官网：www.osmundacn.com

——深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名
申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
依照《医疗器械广告审查办法》的要求，申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：1.申请人的《营业执照》复印件；2.申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；3.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；4.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；5.医疗器械产品注册证书的复印件；6.申请进口医疗器械广告批准文号的，还要提供其他一些证明，具体的可以来工商部门咨询。
医疗器械广告申办所需资料：
1、填妥的《医疗器械广告审查表》六份
2、拟发布广告产品的《医疗器械注册证》、医疗器械产品生产制造认可表、经批准产品说明书批件、
3、发布广告企业的《营业执照》副本、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营许可证》副本复印件各一份、经办人的身份证及联系电话：
4、打印好的广告制作文稿，画面说明一份：
5、申报电视广告需提交专业录像带一合，申报广播广告需提交录音磁带一合
6、广告涉及商标、专利等内容的需提供相关材料，如《专利证书》、《商标注册证》复印件各一份：
7、厂家委托办理广告手续的委托书原件一份：
8、所提交材料真实性的自我保证声明：
9、样品一份或样品图片：
10、所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚，并加盖原单位公章。
11、电子版的广告申请文件。
我们以提高企业管理水平，提升企业品牌形象为宗旨；以最专业的导师和最优质的服务，共同达成您的目标。
联系人：张先生
联系方式：电话020-62321333手机18903056021
奥咨达官网：www.osmundacn.com

——深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名
1992年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次“全球医疗器械协调组织”会议(GHTF)，此后每年召开一次大会。
该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有关法规和技术标准进行研讨，以便达成各国都能接受的基本协议，简化医疗器械贸易中不必要的障碍。
GHTF法规下设4个研究工作组具体负责有关协调文件的讨论和起草工作。
第一研究工作组主要负责医疗器械管理法规体系的协调工作；
第二研究工作组主要负责医疗器械上市后监督管理和警戒体系的协调工作；
第三研究工作组主要负责医疗器械质量体系；
第四研究工作组主要负责医疗器械质量体系审核的协调工作。
分类 —— 按危险程度可将医疗器械分成4类：
A类，风险程度低；
B类，风险程度较低；
C类，风险程度较高；
D类，风险程度高。
上市前管理
A类医疗器械，只进行产品清单登记，生产企业自行负责质量体系；
B类医疗器械，进行产品清单登记，对产品标准进行审核或上市前认可，质量体系应达到要求；
C类医疗器械，对企业的产品进行注册，质量体系应符合要求；
D类医疗器械，对企业的产品实行上市前审批制度，同时要审查临床资料，并检查质量体系。
质量体系
经过近5年来协商讨论，大家对质量管理的认识逐步趋于统一，从而使美国QSR规范、欧盟EN 46000标准，与ISO 9001、ISO 13485标准己基本达成一致。
并发布了“医疗器械生产企业质量体系审核指南”等文件。
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。
联系人：张先生
联系方式：电话020-62321333手机18903056021
奥咨达官网：www.osmundacn.com

——深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名
欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）简称IVDD指令。
第一步确定产品是否为IVD目前，有多家公告机构在国内的代表处开展此方面业务，一般来说，制造商在选择公告机构的时候，应考虑下列因素。第一，公告机构被欧盟授权的IVDD认证范围、被授权的可进行的符合性评价程序，如某些公告机构没有List A产品的认证资格。第二，公告机构本地的审核员资源。如果公告机构在国内没有具有IVDD审核资格的审核员，必然会造成制造商与公告机构的沟通不便，费用也将成倍增加。第三，公告机构在全球的知名度。全球知名的公告机构是制造商及客户信心的保证。为此，制造商要制定专门的市场后监督程序以及警戒系统，为了保证能随时启动该系统，需要定期进行演习来验证。
2004年5月，欧盟新增了十个成员国，加上原有的18个成员国，欧盟目前已有28个成员国，欧盟已是一个越来越大的单一市场。国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就申请CE认证主要步骤略作介绍。

　　奥咨达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的全方位的医疗器械法规解决方案。目前，我们已帮助近1000家国内外企业通过各种医疗器械专业认证，奥咨达和多家国际/国内知名医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议和长年医疗器械法规咨询服务。
联系人：张先生
联系方式：电话020-62321333手机18903056021
奥咨达官网：www.osmundacn.com