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药物急性毒性试验研究主要设计要点

博客文章分类: 商业服务 其它 谱尼测试集团深圳有限公司 发表于 2021年11月10日

 急性毒性(Acute toxicity)是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。拟用于人体的药物通常需要进行单次给药毒性试验。单次给药毒性试验对初步阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。单次给药毒性试验所获得的信息对重复给药毒性试验的剂量设计和某些药物临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值,并能提供一些与人类药物过量所致急性中毒相关的信息。

受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品,并注明受试物的名称、来源、批号、含量(或规格)、保存条件及配制方法等,并须有研制单位的COA。来自于市售的辅料、溶媒等应具有相关的说明和规格。通常情况下给药途径应至少包括临床拟用途径,或者增加一种能使药物较为完全进入全身暴露的途径如静脉给药。急性经口给药前啮齿类动物应禁食一段时间,但禁食时间可能会影响暴露量,受到药物代谢酶的活性和受试物肠道内吸收的影响。常用的试验方法有最大给药量法、最大耐受量法、半数致死量法等。根据不同的试验方法选择合适的剂量,为了充分暴露毒性,高剂量可选择出现严重毒性的给药剂量或达到最大给药量,低剂量可选择未见毒性剂量,同时设空白和/或溶媒(辅料)对照组。谱尼生物医药安全性和功效实验室可提供整套的药物非临床安全性评价研究,公司建立了符合国际标准的药物安全评价研究体系,拥有大型的动物实验设施、高端的仪器设备以及配套的标准操作规程(SOP),可进行小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等多种动物的药物安全性评价试验,给药方式包括静脉注射、静脉输注、灌胃、经皮、肌肉、皮下、吸入、鼻饲、鼻腔、滴眼、直肠、阴道、植入等多种形式。研究设计遵循NMPA和FDA的指导原则,实验室运行、试验设施、仪器设备、试验人员和试验执行均达到GLP要求。LED">ABSolute;top:0;border:0;width:undefinedpx;height:undefinedpx;" SANdbox="allow-forms allow-popUPS allow-popups-to-escape-sandbox allow-same-origin allow-scripts allow-top-navigation-by-user-activation" frameborder="0" src="https://googleads.g.doubleclick.net/pagead/ads?client=ca-pub-6745515041074118&ouTPUt=html&adk=1812271804&adf=3279755396&plat=3%3A32%2C4%3A32%2C8%3A134217728%2C9%3A134250504%2C16%3A8388608%2C17%3A32%2C24%3A32%2C25%3A32%2C30%3A1081344%2C32%3A32&format=0x0&url=https%3A%2F%2Fwww.bizrobot.com%2Fcompany_bloginfo.php%3Fact%3D1&ea=0&flash=29.0.0&pra=5&wgl=1&dt=1636514358490&bpp=10&bdt=95&idt=138&shv=r20211103&mjsv=m202111040101&ptt=9&saldr=aa&cookie=ID%3De8fee2b5f17d7800-224e6495c0ca0050%3AT%3D1628814716%3ART%3D1628814716%3AS%3DALNI_MbAkBrBNkdnGTeDITQ_yJ6ukgKRng&nras=1&correlator=7689890014325&frm=23&ife=1&pv=2&ga_vid=356632184.1636514359&ga_sid=1636514359&ga_hid=1983491348&ga_fc=0&nhd=1&u_tz=480&u_his=11&u_h=1024&u_w=1280&u_ah=994&u_aw=1280&u_cd=24&adx=-12245933&ady=-12245933&biw=1280&bih=875&isw=730&ish=360&ifk=2699508910&scr_x=0&scr_y=0&eid=44753740&oid=2&pvsid=903732506826972&pem=693&eae=2&fc=1920&brdim=0%2C0%2C0%2C0%2C1280%2C0%2C1280%2C994%2C730%2C360&vis=1&rsz=%7C%7Cs%7C&abl=NS&alvm=r20211108&fu=32772&bc=31&ifi=1&uci=1.m7iql7f40jjf&fsb=1&dtd=200" marginwidth="0" marginheight="0" vspace="0" hspace="0" allowtransparency="true" scrolling="no" allowfullscreen="true" data-google-container-id="1.m7iql7f40jjf" data-load-complete="true">

   
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