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药监局发布应用纳米材料的医疗器械安全性评价建议

博客文章分类: 商业服务 其它 谱尼测试集团深圳有限公司 发表于 2021年11月15日

 由于纳米材料优越的纳米效应,纳米技术在医学领域应用日益增加,大量的应用纳米材料的医疗器械产品不断涌现。目前关于纳米材料的安全性研究认知尚未统一,但由于纳米材料的特殊结构,仍有必要对应用纳米材料的医疗器械进行安全性评估研究。指导原则提出应用纳米材料医疗器械的安全性评价流程和路径(见上图)。生物学评价是应用纳米材料医疗器械安全性评价的重要内容。GB/T 16886.1规定了应当根据器械类型、接触途径和接触时间来进行生物学风险评估的程序框架,该程序框架通常也适用于应用纳米材料的医疗器械。GB/T 16886系列标准的后续部分描述了详细的试验方案和评价策略。纳米材料生物学评价可参考医疗器械生物学评价第22部分:纳米材料指南。三项推荐性标准:YY/T 0993、YY/T 1295和YY/T 1532也为应用纳米材料的医疗器械生物学评价提供了专属方法。谱尼生物医药在北京和上海两地拥有大型的动物实验室设施,可以开展大鼠、小鼠、兔子、豚鼠、小型猪、比格犬和猕猴等动物试验项目。谱尼生物医药还建设强大的体内外实验室,选用国内外公认的方法,开展多层次(分子、细胞、器官)的检测,客观的评价医疗器械安全性。我们可以为客户提供一整套符合美国、中国等评价测试,LED">ABSolute;top:0;border:0;width:undefinedpx;height:undefinedpx;" SANdbox="allow-forms allow-popUPS allow-popups-to-escape-sandbox allow-same-origin allow-scripts allow-top-navigation-by-user-activation" frameborder="0" src="https://googleads.g.doubleclick.net/pagead/ads?client=ca-pub-6745515041074118&ouTPUt=html&adk=1812271804&adf=3279755396&plat=3%3A32%2C4%3A32%2C8%3A134217728%2C9%3A134250504%2C16%3A8388608%2C17%3A32%2C24%3A32%2C25%3A32%2C30%3A1081344%2C32%3A32&format=0x0&url=https%3A%2F%2Fwww.bizrobot.com%2Fcompany_bloginfo.php%3Fact%3D1&ea=0&flash=29.0.0&pra=5&wgl=1&dt=1636937630563&bpp=9&bdt=197&idt=196&shv=r20211109&mjsv=m202111080101&ptt=9&saldr=aa&cookie=ID%3De8fee2b5f17d7800-224e6495c0ca0050%3AT%3D1628814716%3ART%3D1628814716%3AS%3DALNI_MbAkBrBNkdnGTeDITQ_yJ6ukgKRng&nras=1&correlator=4140174189215&frm=23&ife=1&pv=2&ga_vid=1188734730.1636937631&ga_sid=1636937631&ga_hid=1239032698&ga_fc=0&nhd=1&u_tz=480&u_his=10&u_h=1024&u_w=1280&u_ah=994&u_aw=1280&u_cd=24&DMC=2&adx=-12245933&ady=-12245933&biw=1280&bih=875&isw=730&ish=360&ifk=2699508910&scr_x=0&scr_y=0&eid=44753740%2C44754332%2C31062422&oid=2&pvsid=3554806876315945&pem=693&eae=2&fc=1920&brdim=0%2C0%2C0%2C0%2C1280%2C0%2C1280%2C994%2C730%2C360&vis=1&rsz=%7C%7Cs%7C&abl=NS&fu=32772&bc=31&ifi=1&uci=1.55vbvnkvvhri&fsb=1&dtd=242" marginwidth="0" marginheight="0" vspace="0" hspace="0" allowtransparency="true" scrolling="no" allowfullscreen="true" data-google-container-id="1.55vbvnkvvhri" data-load-complete="true">

   
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