浅析2022年生物医药最新政策及其对行业的影响

2022年，医药行业波澜壮阔，机遇与挑战并存，相关政策密集调整对行业发展生态、市场竞争格局、企业发展模式都产生了很大影响。让我们回顾2022年医药行业的重大政策，从而展望2023年医药行业的新气象、新格局与新机遇。

2022年出台的生物医药主要相关政策如下：

1、《“十四五”医药工业发展规划》

2、《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》

3、《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》

4、《关于加强新时代中医药人才工作的意见》

图片今年2月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发了以创新为主旋律的《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》），明确了到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。《规划》明确提出，要大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。同时，评审中心发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》文件。根据《工作程序》，适用于“加快审评”的品种范围是“纳入突破性治疗药物程序的创新药”，适用阶段是“申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”，审评时限为130日。《工作程序》吸取抗新型冠状病毒感染应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验，针对注册申请前期沟通、受理、审评的各个环节，制定详细的工作要求。5月9日，国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，向社会公开征求意见。意见稿细化了具体管理规定，对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新。其中明确规定：（1)对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市;（2）支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批等。随着《药品管理法实施条例》修订与落实，预计将进一步激励企业创新研发，改善儿童药、罕见病药市场缺药、少药的情况，给相关患者带来更多治疗选择。 2022年6月23日，《关于加强新时代中医药人才工作的意见》由国家中医药管理局、教育部、人力资源和社会保障部、国家卫生健康委联合印发。深入贯彻习近平总书记关于做好新时代人才工作的重要思想和中医药工作的重要论述，要求我们坚持问题导向、需求导向，聚焦人才培养、使用、评价、激励等体制机制改革提出相关政策措施，推动新时代中医药人才工作高质量发展，为中医药振兴发展提供坚强的人才支撑和智力保障。这一创新性举措将为我们的人才吸引带来正向能量，继而为医药科技赛道的加速洗牌重塑带来保障。创新是科技进步的灵魂，2022年出台的生物医药政策均要求我们更关注于创新。近年来医药市场发生了结构性变化，20年前化学药主导天下，如今大分子、蛋白类等生物药占据半壁江山。今后很长一段时间不论是仿制药企业还是创新药企业的技术创新改进，都会有广阔的市场空间。图片PONY谱尼生物医药拥有上海和北京两大生物医药基地以及湖北原料药厂生产基地，是集药物设计、药物合成、工艺开发、药物生产、药物活性筛选、制剂研究、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价以及新药注册为一体的综合技术平台，具备CMA、CNAS资质，按照GMP、GLP执行，并得到了国内和国际药品管理部门的认可。实验室的核心研发人员均为拥有多年国际大型药企、CDMO研发经验的海归博士和国内药物领域资深专业人士。