北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准

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一、总则

（一）根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），《北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定》，结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。（三）生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为4个部分，其中否决条款2项，总分为100 分，各部分内容和分值为：1．人员资质               40分2．场   地               10分3．法规资料               30分4. 生产设备               20分   （四）合格标准： “否决项”一项不合格，即为本次审查不合格； “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格；   “否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%,即为本次审查不合格。二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。（二）按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求,部分执行较好;0.6 基本达到要求0.5 已执行,但尚有一定差距;0    未开展工作。（三）现场审查记录中的各部分得分率=各部分实得分/该部分总和X100% 。现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分X100%三、审查结论现 场审查后，及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审 查结 论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人 均应在 现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。四、其它（一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。（二）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。五、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录    审查事项：开办    变更     换证     被审查企业：                                                                                                                    被审查场地：                                                     拟生产产品及规格型号：                                         序号 审查组职务 姓名 工 作 单 位 职务/职称 1 组长       2 组员       3 组员                             审查情况： 序号 审查项目 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 40         2 场    地 10         3 法规资料 30         4 生产设备 20         5 合    计 100         整改要求：       审查人员：          、         、             企业负责人                 年   月   日 企业完成整改情况：       审查人员：          、          、           企业负责人                 年   月   日 审查结论：       审查人员：          、          、                                      年   月   日 企业对审查结论的意见：                                                               （企业公章）      企业负责人             职务                                            年 月   日 北京市医疗器械软件生产企业现场审查评分表： 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 备注 一、人    员    资    质    （40分） 1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图； 5     （2）查各相关部门质量职责； 5     （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。 5     2.开发、测试负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （1）查学历或职称证件； （2）查看劳动用工合同； （3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近； （4）质量负责人不得同时兼任生产负责人。 (5)开发人员应能编译源程序。 否决项     3.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。 （1）内审员不少于2人； （2）查看劳动用工合同； （3）内审员不可在企业之间兼职； （4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。 否决项     4.企业应有专职软件测试人员。 （1）查看劳动用工合同； （2）查看任命书； （3）不少于2人； （4）测试人员不得从事开发工作。 （无，扣10分；少1名扣5分。） 10     5.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。 询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。 10     6．企业内初级以上职称或中专以上学历工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 （1）查花名册及职称（或中专以上学历证书），计算比例并记录； （2）查看劳动用工合同。 （每少1%扣2分，第三类企业少一名扣5分。）   5     条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 备注 二、场    地    （10分） 1.企业的管理、开发和应独立设置；库房仓储空间应相对独立； 2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应； 3. 企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求。企业实际操作应与库房管理制度相一致。 （1）查3方面场地是否独立；  （2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性； （3）观察生产场地环境及照明情况； （4）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容。 （每项不符合扣5分。） 10     三、法规及质量管理文件（30分） 1.企业应保存所生产产品的国家、行业标准或注册产品标准。 查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为注册产品标准。标准应为有效版本。 （无标准或版本失效扣10分） 10     2.企业应保存与生产产品有关的技术标准。 查企业注册产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。 （每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣10分。） 10     3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。 查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。 5     4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。 核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性。 （每少1份扣5分。） 5