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一、许可内容：二、三类医疗器械生产企业资格认可 二、设定和实施许可的法律法规依据： 1、《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》 三、申请人需提交材料的目录（一式两份）： 1、《医疗器械生产企业许可证申请表》。 2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。 包括身份证，学历证明，职称证明，任命文件的原件和复印件，工作简历。 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件。 4、生产场地证明文件及平面图。 房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件；办公、生产、检验、仓储等场所的平面图，注明相应面积。 5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的原件和复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书的复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 内审员证书和检验员培训证明原件和复印件。 6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。 产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。 7、主要生产设备及检验仪器清单。 8、生产质量管理规范文件目录。 主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图。 9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。 关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。 10、 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。 符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告， 11、申请材料真实性的自我保证声明。 列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，加盖章或法人代表签字。 四、对申报资料的要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按顺序排列，整套资料应装订成册。凡提交材料为复印件的均应加盖申请人印章或签字。 2、申报资料一式两份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。 5、医疗器械生产企业许可证申请表可从www.fjfda.gov.cn的“在线下载”区下载；医疗器械生产企业许可证申请表的填写应符合填写说明要求。 6、具体材料审查要求可见《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 五、许可程序： （一）受理 申 请人向行政受理中心提出申请，按照本须知第五条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政 许可 的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料 存在可 以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾 期不告知 的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补 正申请材料 的，应当填写申请材料收件单，五日内做出是否受理的决定。 （二）审查 行政受理中心受理后，即将申请材料送交医疗器械处生产企业许可证审查人员进行材料审查和现场审查。 （三）许可决定 审查机关在30日内做出予以许可或者不予许可的决定，不予审批的，应当说明理由。 （四）送达 自行政许可决定做出之日起10日内应上网公示 六、承诺时限：自受理之日起，30日内做出行政许可决定。 七、实施机关： 实施机关：福建省食品药品监督管理局 受理地点：福建省食品药品监督管理局行政受理中心 八、事项变更： 《医疗器械生产企业许可证》所列内容发生变化的，持证单位应申请办理变更手续。（具体见《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范） 九、许可证件有效期与延续： 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年。持证单位应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前6个月内，申请换证。 十、咨询与投诉机构： 咨询：福建省食品药品监督管理局医疗器械处 或登录福建省食品药品监督管理局网站 投诉：福建省食品药品监督管理局监察室 注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日 |