聚焦高端吸入制剂药物研发利器—吸入安全性评价关注点2

针对创新药，药物毒理评价一般要求进行急性毒性、长期毒性、安全性药理、生殖毒性、致突变试验、致癌试验等。试验动物、试验周期等要求和其它给药途径的毒性试验要求一致。

吸入药物途径可应用于单次给药毒性、重复给药毒性、安全药理等毒性评价，可采用小鼠、大鼠、犬或猴等多种动物，采用口鼻暴露设备等多种给药方法，如有需要，生殖毒性和体内微核试验也可使用吸入途径进行给药，获得相应的毒性特征。

急性毒性通常使用两种动物，模拟临床给药途径（吸入给药）和另外一种能反映药物在体内最大暴露的给药途径给药。局部毒性观察经口或鼻腔给药时暴露的器官和组织的变化，也可以结合长期毒性试验观察。长期毒性一般至少采用包括不同性别的两种动物（通常为大鼠和犬）、两种性别进行吸入毒性试验，一般情况下需要考虑进行毒代动力学（TK）试验，以揭示全身暴露和局部暴露的关系。如果已有其他能反映在体内最大全身暴露的毒性试验的资料，可以考虑一种大动物的吸入途径的试验。致癌试验如果长期吸入给药的毒性试验没有发现增生性和癌前病变，则只需要开展口服的致癌试验。

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