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创新药也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理源头开始研发，具有自主知识产权，具备完整、充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。由于创新药的专利保护期和高额利润率，创新药物市场持续增长。 如今国内市场开始趋于成熟，自2021年7月以来，创新药赛道出现了较大的回落，主要有以下原因：疫情以来，创新药赛道的投资较火热，但仍缺乏稳定理性的估值体系，导致板块存在一定泡沫，回调符合市场规律；药品带量采购的范围逐步扩大，呈现常态化趋势，部分创新药医保谈判降幅较大，导致市场对药企重磅产品的持续造血能力出现担忧；针对热门靶点的扎堆研发产生了激烈的低效竞争。伴随监管标准收紧，新药上市门槛提高，开发难度加大；多款创新药的出海进程受挫，叠加地缘政治影响，创新药进军海外的国际化愿景受到质疑；美联储加息的大背景下，全球经济增长走势低迷，保守的投资策略占据市场主流，大家对于高风险、高回报的创新药赛道认可度下降。过去两年，资本市场风云突变，生物医药板块开始震荡下行的情况不断出现，在多重不确定因素叠加影响下，生物医药投融资市场降温明显。图片2023年伊始，中国医药市场透露着复苏的希望。虽然创新药板块受多方面因素影响，但从中长期角度看，板块估值已经回归理性，当前时间节点具有较好的中长期布局价值。随着多项创新药相关的注册审批、医保准入、终端推广等政策发布，中国创新药行业发展已进入规范化发展新阶段。首先，新药上市加速。自2015年药审改革之后，中国的临床试验申请与新药评审流程都大大缩短，在保证安全性、有效性与质量管理的前提下，创新药械在中国与全球上市的时间差已经大大缩短，甚至有机会实现同步。其次，新药品种进医保加速。从创新药进医保的速度来看，产品上市到进医保的时间，由原来的4-5年，大大缩短至现在的1年左右；甚至有些新药在上市当年即可进医保；虽然医保谈判中不可避免会面临价格压力，但由于纳入医保之后带来的市场体量，基本上创新产品进入医保之后的整体销售额都会迅速上涨，达到峰值的速度也越来越快。2022年度的医保谈判中，洛拉替尼、维布妥昔单抗、利司扑兰口服液等创新药物纷纷纳入医保，展示了国内创新药发展预期也将在政策面回暖下逐渐修复。三是，竞争加速。正是由于鼓励创新的政策与环境，越来越多的药械企业加速布局研发与商业化版图。生物类似药以及同类产品竞争使得首创产品独享市场的时间大大缩短。而在一些热门领域，例如ALK、PD-L1等，创新药的竞争已是一片红海。总之，中国的生物创新药在经历过一轮冷与热的洗礼之后，定价逻辑回归到药品价值本身，更加注重药物创造的临床价值、患者价值、社会价值等。PONY谱尼生物医药拥有上海和北京两大生物医药基地以及湖北原料药厂生产基地，是集药物设计、药物合成、工艺开发、药物生产、药物活性筛选、制剂研究、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价以及新药注册为一体的综合技术平台，具备CMA、CNAS资质，按照GMP、GLP执行，并得到了国内和国际药品管理部门的认可。实验室的核心研发人员均为拥有多年国际大型药企、CDMO研发经验的海归博士和国内药物领域资深专业人士。 |