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江西弗锐达医疗器械管理咨询有限公司

企业地址: 668号703 企业邮编: 330000
联系电话: 4006-09-5180 所属行业: 服务业
公司传真: 0529-5377889 公司所在地: 江西 南昌
公司网站: http://www.fredamd.com 企业类型: 私营/民营
电子邮件: 2206460483@qq.com 联系人: 陈老师
企业全称: 江西弗锐达医疗器械管理咨询有限公司 QQ: 2206464083
企业简介: 弗锐达医疗器械咨询总部位于厦门,分别在北京、上海、江苏、江西、浙江设立分支机构,专注及一站式的服务于医疗器械企业从洁净厂房设计和建造、质量体系建立、产品检测、产品临床、国内、外产品注册。
提示:该条供求信息时间过于久远,可能已经无效!

二类医疗器械注册代理代办咨询

商机面向地区: 江西 南昌 发布日期: 2013年9月16日
供求信息分类: 商业服务 咨询/调研
销售信息: 供应 二类医疗器械注册代理代办咨询    
供求信息描述:

弗锐达可以根据国家医疗器械法规提供咨询二类医疗器械注册服务包括以下:
  1、确定注册产品相应报批程序
  2、指导填写SFDA申报表格
  3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
  4、报呈申报文件
  5、产品测试的组织联系
  6、协助产品注册的专家评审
  7、跟踪注册进程
  8、编写产品注册标准及复核
 9、产品检测特需服务
  10、协助组织临床试验
11. 为您提供相关的国家和国际标准

第二类医疗器械注册申请材料要求
1、医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明;
3、产品技术报告;
4、安全风险分析报告;
5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)
6、产品性能自测报告;
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)
8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12)
9、医疗器械说明书;
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)
11、所提交材料真实性的自我保证声明。  

   
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供应 ISO13485内审员培训商业服务 咨询/调研江西 南昌2013年9月16日
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