随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。
因此上海杰尔雅特开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
培训对象
从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。（凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。）
考核发证
经考试合格，将获颁"ISO13485:2003医疗器械质量管理体系内部审核员"培训合格证书。
培训内容
1.医疗器械行业的标准概述
2.医疗器械行业质量管理体系基础
3.ISO13485医疗器械质量管理体系标准的详解
4.ISO13485在企业应用中的特点
5.ISO13485内审员审核知识培训
6.内部质量审核实施过程及要求
7.内部审核的技巧
8.第三方认证过程和认证中常见的问题
9.案例分析与现场模拟
10复习、答疑、考试
课程简述
什么是ISO13485？
ISO13485／EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施　ISO13485／EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。
ISO13485制订的来由：
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY／T0287和YY／T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在ISO9001：2000标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：2000的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO／TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2008版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑
ISO13485标准的特点：
※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
※ISO13485标准是对产品技术要求的补充
※ISO13485标准没有过程模式图
※ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
※ISO13485标准强调“保持其有效性”
※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
※ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO　9001：2008的要求。
实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益：
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。