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进口（含港、澳、台）保健食品再注册 一、适用范围 本指南适用于使用新原料保健食品注册和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审批事项的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：使用新原料保健食品注册和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审批 （二）审批类别：行政许可 （三）项目编码：30029 三、办理依据 《中华人民共和国食品安全法》第七十六条：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品；《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品行政许可受理审查要点》。 四、受理机构 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局 六、审批数量 无数量限制 七、办事条件 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 八、申请材料 进口（含港、澳、台）保健食品再注册 1.申请材料清单 （1）进口保健食品再注册申请表； （2）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件； （3）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）； （4）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认； （5）五年内在中国进口、销售情况的总结； （6）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结； （7）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样； （8）保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准； （9）产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单； （10）承诺书。 2.申请材料一般要求 （1）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （2）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （3）再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份，复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。 （4）除《保健食品再注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。 （5）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （6）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。 （7）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。 （8）非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。 （9）再注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。 （10）再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。 3.申请材料具体要求 (1)进口保健食品再注册申请表。 1)保健食品再注册申请表可从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或保健食品审评中心网站(www.zybh.gov.cn)下载。 2)填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。 3)申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。 4)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理总局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。 5)进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。 6)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。 (2)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。 (3)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 (4)产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。证明文件需符合以下要求： 1)申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。 2)证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。 3)出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。 (5)五年内在中国进口、销售情况的总结。 (6)五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。 (7)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。 (8)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准：保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。 (9)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。 (10)承诺书。 1)产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。 2)功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。 (11)上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。 （五）申请材料提交 申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。 北京鑫金证国际技术服务有限公司SANs-serif""=""> Beijing Golden Certification InternationalConsulting Co., Ltd.010-62935959----------------------------------北京鑫金证国际技术服务有限公司（简称GCC）是国内领先的保健食品注册申报和政策法规咨询公司，公司拥有一支高效率的、成熟的专业队伍，以及权威的外部顾问和团体，拥有完善的内部管理制度和外部联系制度，可以为您的产品注册提供准确、快捷的优质服务。公司已被认证为高新技术企业，荣获8项软著证书，依靠悉心周到的服务和丰富的人力资源，未来希望与您继续携手共进，共创辉煌！ |