进口保健食品注册办理流程（最新版）

 进口保健食品注册办理流程（最新版）

办理方式（具体事项根据实际选择）

　　（一）进口（含港、澳、台）保健食品产品注册

　　1.受理：

　　申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《保健食品注册管理办法》要求，对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。　　2.检验与核查：　　国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理后，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。　　检验机构收到检验通知书和样品在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，将检验报告移送总局保健食品审评中心，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理总局报告并书面说明理由。　　3.技术审评和行政审查：　　国家食品药品监督管理总局在受理申请后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理总局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理总局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理总局应当在20日内提出处理意见。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。经审查准予注册的，发给《进口保健食品批准证书》。不予注册的，应当书面说明理由。　　4.送达：　　自行政许可决定作出之日起10日内，行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。　　5.复审：　　申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理总局提出书面复审申请并说明复审理由。　　国家食品药品监督管理总局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理总局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。　　（二）进口（含港、澳、台）保健食品变更审批　　1.受理：　　同上事项受理方式。　　2.检验与核查：　　对改变产品规格、质量标准及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心在受理申请后5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，总局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。　　对改变产品规格、质量标准及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，检验机构收到检验通知书和样品在30日内对抽取的样品进行样品检验，将检验报告移送总局保健食品审评中心，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理总局报告并书面说明理由。　　3.技术审评和行政审查：　　对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，广大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理总局应当在受理申请后的40日对申报资料进行技术审评和行政审查。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。　　对改变产品规格、质量标准及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理总局应当在受理申请后的50日对申报资料进行技术审评和行政审查。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。　　在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理总局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理总局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理总局应当在20日内提出处理意见。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。经审查，不准予变更的，应当书面说明理由。　　4.送达：　　同上事项送达方式。　　（三）进口（含港、澳、台）保健食品向境外转让产品注册　　1.受理：　　同上事项受理方式。　　2.检验与核查：　　自受理之日起，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心在5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理总局可以对受让方产品的生产现场进行核查。　　收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，将检验报告报送国家食品药品监督管理总局，同时抄送申请人。　　3.技术审评和行政审查：　　国家食品药品监督管理总局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理总局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理总局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。不予注册的，应当书面说明理由。　　4.送达：　　同上事项送达方式。　　（四）进口（含港、澳、台）保健食品再注册　　1.受理：　　同上事项受理方式。　　2.审查：　　自受理之日起，国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审查决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理总局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理总局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，不予再注册，国家食品药品监督管理总局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。　　3.送达：　　同上事项送达方式。　　十二、审批时限　　1.受理：5个工作日；　　2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。　　十三、审批收费依据及标准　　不收费。　　十四、审批结果　　（一）进口（含港、澳、台）保健食品产品注册　　1.《进口保健食品批准证书》，有效期为5年。　　2.许可年审或年检：无　　（二）进口（含港、澳、台）保健食品变更审批　　1.《进口保健食品变更批件》的有效期与原《进口保健食品批准证书》的有效期相同。　　2.许可年审或年检：无　　（三）进口（含港、澳、台）保健食品向境外转让产品注册　　1.新发的《进口保健食品批准证书》有效期与原证书相同。　　2.许可年审或年检：无　　（四）进口（含港、澳、台）保健食品再注册　　1.《进口保健食品批准证书》有效期为5年，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。　　2.许可年审或年检：无