保健食品新产品注册申请材料要求（最新版）

保健食品新产品注册申请材料要求（最新版）

1保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书应通过总局网站或总局食品审评中心网站进入保健食品注册申请系统，填写并打印保健食品注册申请表。注册申请人主体登记证明文件复印件应提供《企业法人营业执照》或《事业单位法人资格登记证》复印件。产品研发报告应包括及产品的安全性、保健功能、质量可控性的研究或论证报告，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等内容，各项要求如下：产品原料和辅料的安全性产品原料和辅料的使用依据应明确、合规、安全。食药总局公布的允许保健食品使用的物品，以及国家卫生和计划生育委员会公布的按照传统既是食品又是中药材物质目录中的物品、可以食用以及生产普通食品所使用的原料和食品添加剂，符合规定的使用范围、使用量和质量标准，可以用于保健食品。使用上述范围内物品作为产品原料或辅料的，应提供明确的使用依据。使用其他物品作为产品原料或辅料的，应按照以下要求，提供材料证明其安全性：（1）属食品添加剂，但使用范围或添加量与《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）或《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）及相关法规不一致的，应详细说明使用的合理性依据；（2）属在我国部分地区有传统食用习惯的物品的，应提供省级以上行政主管部门出具的该原料传统食用习惯证明（应包括食用人群分布区域、食用人群数量统计估算、不少于30年的食用历史、食用或加工方法、每日食用量、发生不良反应或中毒事件有关情况等内容）；（3）属新原料的（包括在我国无传统食用习惯的动物、植物和微生物，从动物、植物和微生物中分离的成分，原有结构发生改变的食品成分，其他新研制的食品原料），应按照《新食品原料安全性审查管理办法》提供安全性评估材料；（4）属普通食品，但食用部位、生产工艺、质量要求、食用方法和食用量等与该普通食品的传统食用习惯不一致的，应按照新原料的要求进行安全性评估；（5）应结合原料和产品的提取、纯化、分离等工艺过程，对原料的安全性进行评估。与原材料或以传统工艺过程相比，化学组成、含量等内在质量发生明显改变的，应按新原料的要求对原料或产品进行安全性评估；（6）补充维生素、矿物质等营养物质的产品，使用的原料属目录外原料（补充量、化合物种类或营养素种类等与保健食品原料目录不一致）的，应按规定提供食用安全性依据；（7）国际公认、国外在膳食补充剂中广泛使用、安全性程度高、用量范围明确的化合物类原料，应提供国内外权威部门发布的使用情况、使用历史、用量范围等安全性科学依据。3.2产品的安全性论证应对产品配方配伍、科学文献、产品的安全性评价试验材料、人群食用评价材料、文献检索和筛选报告等进行系统分析评价，对产品安全性以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等进行综合论证，撰写安全性论证报告。产品的保健功能论证（1）应以人群食用评价和验证资料及其统计分析结果为核心依据，结合原料功能依据、产品配方配伍、科学文献、保健功能试验评价材料、人群食用评价材料、文献检索和筛选报告等统计分析和评价结果，对功能声称以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等进行综合论证，撰写保健功能论证报告。（2）申请2项以上功能声称的产品，保健功能论证报告还应包括产品配方配伍具有2项以上功能的科学依据、功能作用机理的内在联系和相关性等内容。生产工艺研究国产产品应涵盖从实验室工艺研究到中试工艺验证和工艺修正的全过程。首次进口产品应提供从实验室工艺研究到规模化工艺生产的全过程。主要包括以下内容：（1）应根据配方组成、食用方法、适宜人群等，对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证，充分阐述剂型选择和规格确定的科学合理性。（2）应充分考虑工艺必要性、保持产品稳定、与其他原辅料及直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、尽可能少的辅料用量下获得良好的制剂成型性等方面情况，设计和开展辅料筛选试验，并出具辅料筛选试验报告。（3）应详细说明主要生产工艺和关键工艺参数的优选过程，提供提取精制、制剂成型、灭菌方法、直接接触产品的包装材料选择等方面的工艺研究试验数据，出具主要生产工艺和关键工艺参数优选研究报告。（4）根据生产工艺研究结果，应开展多批次中试以上生产规模的生产工艺验证，以达到验证工艺稳定可行、对工艺过程及工艺参数进行修正的目的。应提供中试工艺验证车间符合《保健食品良好生产规范》的证明文件、研究时间、委托合同等相关材料，并详细说明中试生产工艺验证、中试生产工艺流程及工艺修正的研究过程和研究结果。一般情况下，中试研究的投料量为配方量(以制成1000个制剂单位计算)的10倍以上。可根据剂型、配方组成、研发用样品需求等的具体情况，适当调整中试规模，但均要达到中试研究的目的。（5）应提供至少3批中试产品的生产验证数据及自检报告。中试生产验证数据应包括批号、原辅料投料量、半成品得量得率、理论产量、实际产量、成品率等。（6）中试产品自检报告应包括产品技术要求全部技术指标。北京鑫金证国际技术服务有限公司SANs-serif""=""> Beijing Golden Certification InternationalConsulting Co., Ltd.010-62935959-11欢迎访问我公司网站 http://www.cnpermit.com E-mail: trade@ cnpermit.com ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------北京鑫金证国际技术服务有限公司（简称GCC）是国内领先的保健食品注册申报和政策法规咨询公司，公司拥有一支高效率的、成熟的专业队伍，以及权威的外部顾问和团体，拥有完善的内部管理制度和外部联系制度，可以为您的产品注册提供准确、快捷的优质服务。公司已被认证为高新技术企业，荣获8项软著证书，依靠悉心周到的服务和丰富的人力资源，未来希望与您继续携手共进，共创辉煌！